呼吸机3C认证公司

医疗器械3C认证(MDD认证)适用范围：包括了医疗设备以及它的配件，任何仪器、器具、设备、材料及其它物品，无论是单独使用还是组合使用，如需要包括软件等；只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下：诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病，诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾，调查，更换或修改解剖或生理过程的，受孕控制。
支持这些指令中国标准是：
（1）EN60601-1医用电气设备部分：安全通用要求；
（2）EN医用电气设备部分：安全通用要求及号修正；
（3）EN医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；
（4）EN医用电气设备部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。
其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。

目前有如下几种类型的CE证书：
(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构中介或测试认证机构签发，因此，可以用中国格式的企业《符合性声明书》代替。
(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》，此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。同时，企业也要签署《符合性声明书》。
(3)EC Attestation of conformity 《中国标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CEE声明，此证书可用作清关，为一次性证书。

3C认证是强制性的
3C认证主要是试图通过“统一目录，统一标准、技术法规、合格评定程序，统一认证标志，统一收费标准”等一揽子解决方案，彻底解决长期以来中国产品认证制度中出现的政出多门、重复评审、重复收费以及认证行为与执法行为不分的问题，并建立与国际规则相一致的技术法规、标准和合格评定程序，可促进贸易便利化和自由化。
“3C”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进中国市场的护照。在中国市场“3C”标志属强制性认证标志，不论是中国内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在中国市场上自由流通，就必须加贴“3C”标志，以表明产品符合中国《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是中国法律对产品提出的一种强制性要求。

3C认证是出口到中国所必须拥有的一个安规证书，中国海关都是见到证书才放行。做过3C认证后国外客户也会对产品比较认可，在中国国内能够自由的流通。
1、3C认证需要准备的技术资料:
普通电子设备产品只需要准备样品，说明书，电路图即可。无线产品则需要多提供一份产品的PCB板图、产品框架图(框架图保密)、BOM表。

2、3C认证发证时间
一般普通产品5-10个工作日左右发证，无线产品则需要15个工作日左右，需要做的是3C&RED认证。
3、3C认证指令更新:
3C中的安规LVD新指令，2014年3月29日，中国官方期刊公布了新版本3C认证的低电压指令2014/35/EU，用以替换原有3C认证的低电压指令2006/95/EC将于2016年4月20日起执行。
3C中电磁兼容EMC新指令，更新的EMC指令的编号为2014/30/EU ，它将于2014年4月18日生效。旧有的EMC指令2004/108/EC将于2016年4月20日废除。
一类医疗器械3C认证怎么办理？ 《医疗器械指令》（MedicalDevice Devices 92/42/EEC），1995年1月1日生效，1998年6月13日强制实施。所有医疗器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区（EEA）的医疗器械必须满足该指令要求。

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