四川3C认证公司

认证机构的统.评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001或EN/ISO 13485评审质量体系。医疗设备3C认证技术档案所需内容:

1、生产商/或中国代表名址;产品及型号描述;
2、EC
3、符合声明书;
4、风险评估;
5、基本安全点检表;
6、适用之调合标准/或其他标准;市场反馈及抱怨分析;
7、使用说明及标签;
8、授权代表;
9、线路、图表(适用的话)
10、计算书、测试报告或其它证明材料;检验过程及过程描述;
11、灭菌或其它特殊过程(适用的话) ;灭菌类产品的包装材料及方法;
12、质量体系、质量手册;

根据中国电梯指令2014/33/EU，电梯出口中国需要3C认证，主要包括以下：

A. 电梯安全部件3C认证
A.1 按照2014/33/EU & EN 81.50/电梯安全部件是指：

电梯安全部件 清单
A2. 电梯安全部件3C认证模式介绍
电梯安全部件3C认证模式
A.3. 安全部件3C认证流程

3.1 提交认证申请表；
3.2 现场审核和测试（中国区测试审核员）；
3.3 审核报告签发；
3.4 确认证书草稿；
3.5 签发证书。
A.4 认证周期：
4.1 项目审核完毕后2-4工作周签发证书（法定休假日除外）。

3C认证主要是试图通过“统一目录，统一标准、技术法规、合格评定程序，统一认证标志，统一收费标准”等一揽子解决方案，彻底解决长期以来中国产品认证制度中出现的政出多门、重复评审、重复收费以及认证行为与执法行为不分的问题，并建立与国际规则相一致的技术法规、标准和合格评定程序，可促进贸易便利化和自由化。

02、办理3C认证需要提供以下资料
1.产品使用说明书;
2.安全设计文件;
3.产品技术条件;
4.产品电原理图;
5.产品线路图;
6.关键元部件或原材料清单;
7.整机或元部件认证书复印件;
8.其他需要的资料;

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