浙江3C认证公司

作为制造商，您需要意识到这一要求，因为这会影响您合法地将防护服投放到中国以及其他要求使用3C标志作为衡量标准的国家的市场上的能力。
如果防护服声称可以保护穿戴者免受危害，则无论其医疗用途如何，防护服都是PPE认证。 这同样适用于仅保护身体一部分（PB）的全套和成衣。

您作为PPE的服装类别可能与医疗设备指令中的类别不同：
I类PPE（简单）适用于防护服“用于接触弱化或长时间与水接触的清洁材料”，并且是自我声明，不需要指定的机构参与
III类PPE（复杂）适用于防护服，防护服免受有害于健康的物质和混合物和/或有害生物制剂的影响，需要EC型式检验证书以及通过PPE公告机构的持续监控
用于医疗器械的通用服装的典型标准是EN13795：2011 + A1：2013，用于患者，临床人员和设备的医疗器械的手术单，手术服和洁净的空气服，但这在附录ZA中明确指出 它“ ...不为PPE指令提供符合性推定”
EN 14126：2003防感染剂防护服是PPE指令89/686 / EEC（以及未来的PPE法规（EU）2016/425）的统一标准，可以与以下列出的其他服装标准结合使用，以证明符合PPE 指令或法规。

众所周知，所有进入中国市场的医疗器械都必须进行医疗器械3C认证，中国把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，第Ⅰ类产品加贴的3C标志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的3C标志，则必须由中国指定的验证机构验证，而且这几类产品获得3C认证的先决条件是制造商需通过ISO9000+ISO13485质量体系认证，即取得由中国认可的认证机构，颁发的ISO9000+ISO13485质量体系认证证书。
如何顺利通过医疗器械3C认证，这是很多想进入欧盟市场的医疗器械商迫切了解的问题。要想医疗器械产品顺利通过3C认证，首先需要做好三个方面的工作：
一是收集与认证产品有关的中国技术法规和中国（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准；
二是企业严格按照中国技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程；
三是企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485

1) 制造商企业的名称和注册办公室地址以及质量管理体系覆盖的任何其他生产场所，若制造商申请由授权代表提出，同时也需要提供授权代表的姓名以及其注册营业地点的地址，
2) 质量管理体系覆盖的器械或器械组的所有相关信息，
3) 一份书面声明，表明没有向其他公告机构，就同一器械相关的质量管理体系提交申请，或给出同一器械相关的质量管理体系以往的信息，
4) 一份依据中国符合性声明的草稿，针对符合性评估流程所覆盖的器械型号
5) 制造商质量管理体系的文件，
6) 一份相关程序的书面说明，其中包括履行质量管理体系中提出的义务及本法规所载的要求，以及相关制造商对使用这些程序的保证，
7) 一份相关程序的说明，以确保保持质量管理体系的正确性和有效性，以及制造商对使用这些程序的保证，
8) 制造商上市后监管体系和PMCF计划（如适用）的文档及适当的程序以保证其符合警戒规定的义务，
9) 一份相关程序的说明，以保持最新的上市后监管体系和PMCF计划（如适用），及适当的程序以保证其符合警示规定的义务，以及制造商对使用这些程序的保证，
10) 临床评估计划的文件，
11) 一份相关程序的说明，以保持临床评估计划的更新，并考虑目前工艺水平。

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